诺华可善挺®（司库奇尤单抗）放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr－axSpA）新适应症在华获批

聚焦axSpA全程管理，为超800万中国患者提供早期干预治疗新选择

上海2026年2月3日 美通社 －－ 诺华公司今日宣布，其创新生物制剂可善挺^®（司库奇尤单抗）新适应症获得国家药品监督管理局批准，适用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白（CRP）升高和或磁共振成像（MRI）证据）。此次nr－axSpA适应症的获批，是继可善挺^®成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和‌化脓性汗腺炎后，在中国获批的第六个适应症。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“诺华长期深耕免疫疾病领域。中轴型脊柱关节炎患者以中青年群体为主，他们正处于工作与生活的黄金期，疾病的进展会严重影响患者的生活质量，甚至导致其丧失劳动能力。可善挺^®新适应症的获批能够为更多nr－axSpA患者提供有效的治疗选择，有望延缓疾病进展，助力实现规范、全程化管理。未来，诺华将继续携手多方合作伙伴，推动创新疗法的可及，持续支持风湿免疫领域的规范诊疗与高质量发展。”

近一半患者或可进展为AS，应早诊早治
中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症性疾病。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。nr－axSpA属于axSpA的早期阶段，且与AS呈现相同的症状，包括腰背疼痛、疲劳、晨僵和活动受限等。nr－axSpA的患病率与AS相近，患者中女性患者的比例更高^【1】。

国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科教授曾小峰教授表示：“早期诊断和规范治疗是延缓疾病进展、改善预后的关键。由于nr－axSpA病程更短、结构损伤更轻，常被认为是AS的早期或轻型表现形式，没有得到足够重视。其实，nr－axSpA患者的疾病负担与AS患者相似。作为一种进展性疾病，若未得到及时干预，可能出现不可逆的结构损伤和功能障碍。研究显示，nr－axSpA患者可进展为AS，2～10年进展率约为10％－40％，终生进展率约为50％^【2】。”

立足坚实全球循证，持续改善病情 
白介素（IL）－17A是参与axSpA、银屑病、银屑病关节炎病理机制的关键细胞因子。可善挺^®作为全球首个获批的IL－17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL－17A，抑制其促炎作用，缓解nr－axSpA的症状，持续改善病情，为患者带来长期获益。

“nr－axSpA患者初治多使用非甾体抗炎药（NSAIDs）及物理治疗。然而NSAIDs往往只能起到缓解症状的作用，难以改变疾病病程，对预防结构损伤的作用不明确。nr－axSpA延迟诊断会给患者和社会带来显著的临床负担和经济负担，包括躯体活动度下降、直接或间接成本上升及负面心理影响等。因此，早诊早治对改善nr－axSpA患者临床结局并减轻患者及社会的负担具有重要意义^{【3】,【4】,【5】,【6】,【7】,【8】}。”曾教授补充道。

PREVENT研究是司库奇尤单抗在nr－axSpA患者中开展的全球III期研究。研究表明，相较于安慰剂组，司库奇尤单抗治疗第16周nr－axSpA患者ASAS40应答率高（40.0％ vs 28.0％，P《0.05 ），且改善持续至第52周，安全性良好。研究次要终点也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、躯体活动度、健康相关生活质量等^【9】。对于使用NSAIDs应答不佳的nr－axSpA患者，司库奇尤单抗能够显著且持续改善症状和体征，有效控制疾病进展^【9】。

目前，可善挺^®在axSpA、银屑病及银屑病关节炎领域在全球已积累超过10年的临床使用经验，并拥有5年长期临床研究及真实世界证据的支持，被多项国际与国内指南列入axSpA一线治疗的生物制剂^{【10】,【11】}。